本書共14章，主要內(nèi)容包括概論、質(zhì)量管理、機構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、確認與驗證，文件管理，生產(chǎn)管理、質(zhì)量保證與質(zhì)量控制、委托生產(chǎn)與委托檢驗，產(chǎn)品的發(fā)運與召回、自檢、藥品GMP認證等內(nèi)容。