《制劑工藝學(xué)》是一本內(nèi)容豐富、實(shí)用性強(qiáng)的教材。全書(shū)內(nèi)容涵蓋制劑工藝學(xué)的基本原理、制劑工藝設(shè)計(jì)、質(zhì)量控制以及新劑型的開(kāi)發(fā)等多個(gè)方面，其中：第一章介紹制劑工藝學(xué)的基本概念、特點(diǎn)和重要性，使讀者對(duì)制劑工藝學(xué)有一個(gè)全面的認(rèn)識(shí)；第二至第六章詳細(xì)闡述口服液體制劑、口服固體制劑、無(wú)菌制劑、半固體制劑、吸入制劑等多種劑型的制備工藝、生產(chǎn)控制要點(diǎn)、常見(jiàn)問(wèn)題及對(duì)策，幫助讀者掌握各種劑型的制備技術(shù)和質(zhì)量控制方法；第七章重點(diǎn)介紹新型制劑工藝，如速釋制劑、緩控釋制劑、經(jīng)皮給藥制劑等，以此展示制劑工藝學(xué)的前沿技術(shù)和發(fā)展趨勢(shì)；第八至第十章分別介紹中藥制劑工藝、微粒制劑工藝以及生物藥物制劑工藝，拓寬讀者的知識(shí)面，增強(qiáng)本書(shū)的實(shí)用性、適用性和前沿性。
《制劑工藝學(xué)》適合藥學(xué)、藥物制劑、制藥工程等相關(guān)專業(yè)的本科生、研究生學(xué)習(xí)使用，也適合從事藥物制劑研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制等工作的專業(yè)人員參考。
姜虎林，中國(guó)藥科大學(xué)興藥領(lǐng)軍教授、博士生導(dǎo)師，江蘇特聘教授,江蘇省杰出青年基金獲得者。2002年大學(xué)畢業(yè)后留學(xué)韓國(guó)，在韓國(guó)首爾大學(xué)學(xué)習(xí)、工作十年。2012年作為江蘇特聘教授引進(jìn)，于中國(guó)藥科大學(xué)藥學(xué)院工作。主要從事高端制劑、新劑型以及成藥性研究，在藥物、基因、細(xì)胞載體領(lǐng)域取得了一些成績(jī)。在國(guó)際刊物發(fā)表SCI論文160多篇，包括NatCommun，SciAdv，AdvMater等雜志，他引次數(shù)6900多次，H指數(shù)49；獲得江蘇醫(yī)學(xué)科技獎(jiǎng)一等獎(jiǎng)，教育部科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)，中國(guó)顆粒學(xué)會(huì)青年顆粒學(xué)獎(jiǎng)等；共申請(qǐng)專利46項(xiàng)，其中PCT專利4項(xiàng)，獲得發(fā)明專利授權(quán)17項(xiàng)，其中一項(xiàng)已轉(zhuǎn)化；參編著作20部。主持國(guó)家自然科學(xué)基金國(guó)際(地區(qū))合作與交流項(xiàng)目（重點(diǎn)項(xiàng)目）、面上項(xiàng)目、科技部重大專項(xiàng)等科研項(xiàng)目10余項(xiàng)。擔(dān)任中國(guó)顆粒學(xué)會(huì)青年理事會(huì)理事及中國(guó)顆粒學(xué)會(huì)生物顆粒專業(yè)委員會(huì)委員，中國(guó)藥學(xué)會(huì)核酸藥物專業(yè)委員會(huì)委員，中國(guó)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)納米醫(yī)學(xué)與工程分會(huì)、中國(guó)化學(xué)快報(bào)、亞洲藥劑學(xué)等雜志的編委/青年編委。
第一章 緒論 001
第一節(jié) 概述 001
一、制劑工藝學(xué)的研究?jī)?nèi)容 001
二、制劑工藝學(xué)的研究任務(wù) 002
三、制劑工藝學(xué)的特點(diǎn) 003
四、我國(guó)制劑工藝的發(fā)展現(xiàn)狀及發(fā)展前景 004
五、制劑工藝的發(fā)展趨勢(shì) 006
第二節(jié) 制劑工藝設(shè)計(jì) 006
一、制劑工藝設(shè)計(jì)的重要性 007
二、制劑工藝設(shè)計(jì)的任務(wù)和成果 008
三、設(shè)計(jì)原則 009
四、設(shè)計(jì)思路 009
五、工藝設(shè)計(jì)的技術(shù)方法 011
第三節(jié) 質(zhì)量源于設(shè)計(jì) 013
一、質(zhì)量源于設(shè)計(jì)的概述 014
二、質(zhì)量源于設(shè)計(jì)的基本內(nèi)容 014
三、質(zhì)量源于設(shè)計(jì)的工作流程 015
第四節(jié) 制劑工藝放大 017
一、中試放大 017
二、影響中試放大的因素 020
三、中試放大工藝的優(yōu)化選擇 022
思考題 022
參考文獻(xiàn) 022
第二章 口服液體制劑工藝 024
第一節(jié) 概述 024
一、口服液體制劑的定義 024
二、口服液體制劑的分類 024
三、口服液體制劑的特點(diǎn) 025
四、口服液體制劑的質(zhì)量要求 026
五、口服液體制劑的生產(chǎn)工藝流程總圖 027
第二節(jié) 口服溶液劑工藝 027
一、口服溶液劑生產(chǎn)工藝 028
二、口服溶液劑生產(chǎn)控制要點(diǎn)、常見(jiàn)問(wèn)題及對(duì)策 029
三、口服溶液劑實(shí)例 036
第三節(jié) 糖漿劑工藝 038
一、糖漿劑生產(chǎn)工藝 038
二、糖漿劑生產(chǎn)控制要點(diǎn)、常見(jiàn)問(wèn)題及對(duì)策 039
三、糖漿劑實(shí)例 042
第四節(jié) 口服混懸劑工藝 043
一、口服混懸劑生產(chǎn)工藝 044
二、口服混懸劑生產(chǎn)控制要點(diǎn)、常見(jiàn)問(wèn)題及對(duì)策 045
三、口服混懸劑實(shí)例 049
第五節(jié) 口服乳劑工藝 050
一、口服乳劑生產(chǎn)工藝 051
二、口服乳劑生產(chǎn)控制要點(diǎn)、常見(jiàn)問(wèn)題及對(duì)策 051
三、口服乳劑實(shí)例 056
思考題 056
參考文獻(xiàn) 057
第三章 口服固體制劑工藝 058
第一節(jié) 概述 058
一、口服固體制劑的定義 058
二、口服固體制劑的分類 058
三、口服固體制劑的特點(diǎn) 059
四、口服固體制劑的吸收途徑 059
五、口服固體制劑的質(zhì)量要求 061
六、口服固體制劑生產(chǎn)工藝流程總圖 061
第二節(jié) 散劑工藝 063
一、散劑生產(chǎn)工藝 063
二、散劑生產(chǎn)控制要點(diǎn)、常見(jiàn)問(wèn)題及對(duì)策 064
三、散劑實(shí)例 067
第三節(jié) 顆粒劑工藝 068
一、顆粒劑生產(chǎn)工藝 069
二、顆粒劑生產(chǎn)控制要點(diǎn)、常見(jiàn)問(wèn)題及對(duì)策 070
三、顆粒劑實(shí)例 076
第四節(jié) 片劑工藝 078
一、片劑生產(chǎn)工藝 079
二、片劑生產(chǎn)控制要點(diǎn)、常見(jiàn)問(wèn)題及對(duì)策 080
三、片劑新技術(shù)發(fā)展 089
四、片劑實(shí)例 091
第五節(jié) 固體制劑包衣工藝 094
一、固體制劑包衣生產(chǎn)工藝 094
二、包衣過(guò)程中的生產(chǎn)控制要點(diǎn)、常見(jiàn)問(wèn)題及對(duì)策 095
三、固體制劑包衣實(shí)例 101
第六節(jié) 硬膠囊劑工藝 104
一、硬膠囊劑生產(chǎn)工藝 104
二、硬膠囊劑生產(chǎn)控制要點(diǎn)、常見(jiàn)問(wèn)題及對(duì)策 105
三、硬膠囊劑實(shí)例 110
第七節(jié) 軟膠囊劑工藝 111
一、軟膠囊劑生產(chǎn)工藝 111
二、軟膠囊劑生產(chǎn)控制要點(diǎn)、常見(jiàn)問(wèn)題及對(duì)策 112
三、軟膠囊劑實(shí)例 115
第八節(jié) 膜劑工藝 116
一、膜劑生產(chǎn)工藝 117
二、膜劑生產(chǎn)控制要點(diǎn)、常見(jiàn)問(wèn)題及對(duì)策 118
三、膜劑實(shí)例 120
思考題 122
參考文獻(xiàn) 123
第四章 無(wú)菌制劑工藝 124
第一節(jié) 概述 124
一、無(wú)菌制劑的定義 124
二、無(wú)菌制劑的分類 124
三、無(wú)菌制劑的特點(diǎn) 125
四、無(wú)菌制劑的質(zhì)量要求 125
五、滅菌與無(wú)菌技術(shù) 126
第二節(jié) 最終滅菌小容量注射劑工藝 130
一、最終滅菌小容量注射劑生產(chǎn)工藝 130
二、最終滅菌小容量注射劑生產(chǎn)控制要點(diǎn)、常見(jiàn)問(wèn)題及對(duì)策 131
三、最終滅菌小容量注射劑實(shí)例 140
第三節(jié) 輸液工藝 143
一、輸液生產(chǎn)工藝 143
二、輸液生產(chǎn)控制要點(diǎn)、常見(jiàn)問(wèn)題及對(duì)策 145
三、輸液實(shí)例 148
第四節(jié) 注射用無(wú)菌粉末工藝 151
一、注射用無(wú)菌粉末直接分裝產(chǎn)品生產(chǎn)工藝 151
二、注射用凍干無(wú)菌粉末產(chǎn)品生產(chǎn)工藝 154
第五節(jié) 滴眼劑工藝 159
一、滴眼劑生產(chǎn)工藝 159
二、滴眼劑生產(chǎn)控制要點(diǎn)、常見(jiàn)問(wèn)題及對(duì)策 160
三、滴眼劑實(shí)例 161
第六節(jié) 植入劑工藝 162
一、植入劑的分類 163
二、植入劑生產(chǎn)工藝 165
三、植入劑生產(chǎn)控制要點(diǎn)、常見(jiàn)問(wèn)題及對(duì)策 165
四、植入劑的臨床應(yīng)用 165
五、植入劑的優(yōu)點(diǎn)與不足 166
思考題 167
參考文獻(xiàn) 167
第五章 半固體制劑工藝 168
第一節(jié) 概述 168
一、半固體制劑的定義 168
二、半固體制劑的分類 169
三、半固體制劑的制備方法 170
四、半固體制劑的特點(diǎn) 170
五、半固體制劑的質(zhì)量要求 170
第二節(jié) 軟膏劑工藝 171
一、軟膏劑生產(chǎn)工藝 171
二、軟膏劑生產(chǎn)控制要點(diǎn)、常見(jiàn)問(wèn)題及對(duì)策 171
三、軟膏劑實(shí)例 173
第三節(jié) 眼膏劑工藝 174
一、眼膏劑生產(chǎn)工藝 174
二、眼膏劑生產(chǎn)控制要點(diǎn)、常見(jiàn)問(wèn)題及對(duì)策 175
三、眼膏劑實(shí)例 177
第四節(jié) 乳膏劑工藝 177
一、乳膏劑生產(chǎn)工藝 177
二、乳膏劑生產(chǎn)控制要點(diǎn)、常見(jiàn)問(wèn)題及對(duì)策 178
三、乳膏劑實(shí)例 180
第五節(jié) 凝膠劑工藝 181
一、凝膠劑生產(chǎn)工藝 181
二、凝膠劑生產(chǎn)控制要點(diǎn)、常見(jiàn)問(wèn)題及對(duì)策 182
三、凝膠劑實(shí)例 183
思考題 184
參考文獻(xiàn) 184
第六章 吸入制劑工藝 185
第一節(jié) 概述 185
一、吸入制劑的定義和分類 185
二、吸入制劑的特點(diǎn) 187
三、影響吸入制劑肺部沉積和吸收的因素 188
四、吸入制劑的質(zhì)量要求 189
第二節(jié) 吸入氣霧劑工藝 190
一、吸入氣霧劑生產(chǎn)工藝 190
二、吸入氣霧劑生產(chǎn)控制要點(diǎn)、常見(jiàn)問(wèn)題及對(duì)策 191
三、吸入氣霧劑實(shí)例 194
第三節(jié) 吸入粉霧劑工藝 194
一、吸入粉霧劑生產(chǎn)工藝 194
二、吸入粉霧劑生產(chǎn)控制要點(diǎn)、常見(jiàn)問(wèn)題及對(duì)策 196
三、吸入粉霧劑實(shí)例 198
第四節(jié) 吸入液體制劑工藝 198
一、吸入液體制劑生產(chǎn)工藝 198
二、吸入液體制劑生產(chǎn)控制要點(diǎn)、常見(jiàn)問(wèn)題及對(duì)策 200
三、吸入液體制劑實(shí)例 200
思考題 200
參考文獻(xiàn) 201
第七章 新型制劑工藝 202
第一節(jié) 概述 202
一、新型制劑的分類 202
二、新型制劑的質(zhì)量要求 203
第二節(jié) 速釋制劑工藝 204
一、速釋制劑生產(chǎn)工藝 205
二、速釋制劑生產(chǎn)控制要點(diǎn)、常見(jiàn)問(wèn)題及對(duì)策 206
三、速釋制劑實(shí)例 208
第三節(jié) 緩控釋制劑工藝 211
一、骨架片工藝 212
二、膜包衣緩釋片工藝 215
三、滲透泵片工藝 218
第四節(jié) 經(jīng)皮給藥制劑工藝 221
一、貼劑生產(chǎn)工藝 221
二、黑膏藥生產(chǎn)工藝 227
思考題 230
參考文獻(xiàn) 230
第八章 中藥制劑工藝 232
第一節(jié) 概述 232
一、中藥制劑的特點(diǎn) 232
二、中藥制劑原輔料 233
三、中藥制劑的質(zhì)量要求 235
四、中藥提取工藝 235
五、中藥制劑生產(chǎn)工藝 245
第二節(jié) 浸出制劑工藝 246
一、浸出制劑生產(chǎn)工藝 246
二、浸出制劑生產(chǎn)控制要點(diǎn)、常見(jiàn)問(wèn)題及對(duì)策 252
三、浸出制劑實(shí)例 253
第三節(jié) 大蜜丸工藝 256
一、大蜜丸生產(chǎn)工藝 257
二、大蜜丸生產(chǎn)控制要點(diǎn)、常見(jiàn)問(wèn)題及對(duì)策 257
三、大蜜丸實(shí)例 259
第四節(jié) 水蜜丸工藝 260
一、水蜜丸生產(chǎn)工藝 260
二、水蜜丸生產(chǎn)控制要點(diǎn)、常見(jiàn)問(wèn)題及對(duì)策 261
三、水蜜丸實(shí)例 262
第五節(jié) 水丸工藝 262
一、水丸生產(chǎn)工藝 263
二、水丸生產(chǎn)控制要點(diǎn)、常見(jiàn)問(wèn)題及對(duì)策 263
三、水丸實(shí)例 266
第六節(jié) 滴丸工藝 266
一、滴丸生產(chǎn)工藝 267
二、滴丸生產(chǎn)控制要點(diǎn)、常見(jiàn)問(wèn)題及對(duì)策 267
三、滴丸實(shí)例 269
思考題 269
參考文獻(xiàn) 270
第九章 微粒制劑工藝 271
第一節(jié) 概述 271
一、微粒制劑的概念與分類 271
二、微粒制劑的特點(diǎn) 272
三、微粒制劑的質(zhì)量要求 273
第二節(jié) 脂質(zhì)體工藝 275
一、脂質(zhì)體概述 275
二、脂質(zhì)體生產(chǎn)工藝 278
三、脂質(zhì)體生產(chǎn)控制要點(diǎn)、常見(jiàn)問(wèn)題及對(duì)策 279
四、脂質(zhì)體實(shí)例 287
第三節(jié) 微球工藝 288
一、微球概述 288
二、微球生產(chǎn)工藝 292
三、微球生產(chǎn)控制要點(diǎn)、常見(jiàn)問(wèn)題及對(duì)策 293
四、微球?qū)嵗?297
第四節(jié) 納米粒工藝 299
一、納米粒概述 299
二、納米粒生產(chǎn)工藝 303
三、納米粒生產(chǎn)控制要點(diǎn)、常見(jiàn)問(wèn)題及對(duì)策 304
四、納米粒實(shí)例 306
第五節(jié) 納米乳工藝 307
一、納米乳概述 307
二、納米乳生產(chǎn)工藝 310
三、納米乳生產(chǎn)控制要點(diǎn)、常見(jiàn)問(wèn)題及對(duì)策 310
四、納米乳實(shí)例 313
第六節(jié) 納米晶工藝 313
一、納米晶概述 313
二、納米晶生產(chǎn)工藝 317
三、納米晶生產(chǎn)控制要點(diǎn)、常見(jiàn)問(wèn)題及對(duì)策 318
四、納米晶實(shí)例 321
思考題 322
參考文獻(xiàn) 322
第十章 生物藥物制劑工藝 324
第一節(jié) 概述 324
一、生物藥物制劑的定義 325
二、生物藥物制劑的分類 325
三、生物藥物制劑的特點(diǎn) 325
四、生物藥物制劑的質(zhì)量要求 326
第二節(jié) 蛋白質(zhì)、多肽類藥物制劑工藝 327
一、蛋白質(zhì)、多肽類藥物制劑生產(chǎn)工藝 328
二、蛋白質(zhì)、多肽類藥物制劑生產(chǎn)控制要點(diǎn)、常見(jiàn)問(wèn)題及對(duì)策 330
三、蛋白質(zhì)、多肽類藥物制劑實(shí)例 331
第三節(jié) 疫苗制劑工藝 333
一、疫苗制劑生產(chǎn)工藝 335
二、疫苗制劑生產(chǎn)控制要點(diǎn)、常見(jiàn)問(wèn)題及對(duì)策 338
三、疫苗制劑實(shí)例 339
第四節(jié) 核酸類藥物制劑工藝 339
一、核酸類藥物制劑生產(chǎn)工藝 341
二、核酸類藥物制劑生產(chǎn)控制要點(diǎn)、常見(jiàn)問(wèn)題及對(duì)策 344
三、核酸類藥物制劑實(shí)例 346
第五節(jié) 細(xì)胞藥物制劑工藝 347
一、細(xì)胞藥物制劑生產(chǎn)工藝 348
二、CAR-T 細(xì)胞藥物制劑生產(chǎn)控制要點(diǎn)、常見(jiàn)問(wèn)題及對(duì)策 350
三、活細(xì)胞藥物制劑實(shí)例 353
思考題 354
參考文獻(xiàn) 354
書(shū)單推薦
