《制劑工藝學》是一本內容豐富、實用性強的教材。全書內容涵蓋制劑工藝學的基本原理、制劑工藝設計、質量控制以及新劑型的開發(fā)等多個方面，其中：第一章介紹制劑工藝學的基本概念、特點和重要性，使讀者對制劑工藝學有一個全面的認識；第二至第六章詳細闡述口服液體制劑、口服固體制劑、無菌制劑、半固體制劑、吸入制劑等多種劑型的制備工藝、生產控制要點、常見問題及對策，幫助讀者掌握各種劑型的制備技術和質量控制方法；第七章重點介紹新型制劑工藝，如速釋制劑、緩控釋制劑、經皮給藥制劑等，以此展示制劑工藝學的前沿技術和發(fā)展趨勢；第八至第十章分別介紹中藥制劑工藝、微粒制劑工藝以及生物藥物制劑工藝，拓寬讀者的知識面，增強本書的實用性、適用性和前沿性。
《制劑工藝學》適合藥學、藥物制劑、制藥工程等相關專業(yè)的本科生、研究生學習使用，也適合從事藥物制劑研發(fā)、生產、質量控制等工作的專業(yè)人員參考。
姜虎林，中國藥科大學興藥領軍教授、博士生導師，江蘇特聘教授,江蘇省杰出青年基金獲得者。2002年大學畢業(yè)后留學韓國，在韓國首爾大學學習、工作十年。2012年作為江蘇特聘教授引進，于中國藥科大學藥學院工作。主要從事高端制劑、新劑型以及成藥性研究，在藥物、基因、細胞載體領域取得了一些成績。在國際刊物發(fā)表SCI論文160多篇，包括NatCommun，SciAdv，AdvMater等雜志，他引次數6900多次，H指數49；獲得江蘇醫(yī)學科技獎一等獎，教育部科技進步二等獎，中國顆粒學會青年顆粒學獎等；共申請專利46項，其中PCT專利4項，獲得發(fā)明專利授權17項，其中一項已轉化；參編著作20部。主持國家自然科學基金國際(地區(qū))合作與交流項目（重點項目）、面上項目、科技部重大專項等科研項目10余項。擔任中國顆粒學會青年理事會理事及中國顆粒學會生物顆粒專業(yè)委員會委員，中國藥學會核酸藥物專業(yè)委員會委員，中國生物醫(yī)學工程學會納米醫(yī)學與工程分會、中國化學快報、亞洲藥劑學等雜志的編委/青年編委。
第一章 緒論 001
第一節(jié) 概述 001
一、制劑工藝學的研究內容 001
二、制劑工藝學的研究任務 002
三、制劑工藝學的特點 003
四、我國制劑工藝的發(fā)展現狀及發(fā)展前景 004
五、制劑工藝的發(fā)展趨勢 006
第二節(jié) 制劑工藝設計 006
一、制劑工藝設計的重要性 007
二、制劑工藝設計的任務和成果 008
三、設計原則 009
四、設計思路 009
五、工藝設計的技術方法 011
第三節(jié) 質量源于設計 013
一、質量源于設計的概述 014
二、質量源于設計的基本內容 014
三、質量源于設計的工作流程 015
第四節(jié) 制劑工藝放大 017
一、中試放大 017
二、影響中試放大的因素 020
三、中試放大工藝的優(yōu)化選擇 022
思考題 022
參考文獻 022
第二章 口服液體制劑工藝 024
第一節(jié) 概述 024
一、口服液體制劑的定義 024
二、口服液體制劑的分類 024
三、口服液體制劑的特點 025
四、口服液體制劑的質量要求 026
五、口服液體制劑的生產工藝流程總圖 027
第二節(jié) 口服溶液劑工藝 027
一、口服溶液劑生產工藝 028
二、口服溶液劑生產控制要點、常見問題及對策 029
三、口服溶液劑實例 036
第三節(jié) 糖漿劑工藝 038
一、糖漿劑生產工藝 038
二、糖漿劑生產控制要點、常見問題及對策 039
三、糖漿劑實例 042
第四節(jié) 口服混懸劑工藝 043
一、口服混懸劑生產工藝 044
二、口服混懸劑生產控制要點、常見問題及對策 045
三、口服混懸劑實例 049
第五節(jié) 口服乳劑工藝 050
一、口服乳劑生產工藝 051
二、口服乳劑生產控制要點、常見問題及對策 051
三、口服乳劑實例 056
思考題 056
參考文獻 057
第三章 口服固體制劑工藝 058
第一節(jié) 概述 058
一、口服固體制劑的定義 058
二、口服固體制劑的分類 058
三、口服固體制劑的特點 059
四、口服固體制劑的吸收途徑 059
五、口服固體制劑的質量要求 061
六、口服固體制劑生產工藝流程總圖 061
第二節(jié) 散劑工藝 063
一、散劑生產工藝 063
二、散劑生產控制要點、常見問題及對策 064
三、散劑實例 067
第三節(jié) 顆粒劑工藝 068
一、顆粒劑生產工藝 069
二、顆粒劑生產控制要點、常見問題及對策 070
三、顆粒劑實例 076
第四節(jié) 片劑工藝 078
一、片劑生產工藝 079
二、片劑生產控制要點、常見問題及對策 080
三、片劑新技術發(fā)展 089
四、片劑實例 091
第五節(jié) 固體制劑包衣工藝 094
一、固體制劑包衣生產工藝 094
二、包衣過程中的生產控制要點、常見問題及對策 095
三、固體制劑包衣實例 101
第六節(jié) 硬膠囊劑工藝 104
一、硬膠囊劑生產工藝 104
二、硬膠囊劑生產控制要點、常見問題及對策 105
三、硬膠囊劑實例 110
第七節(jié) 軟膠囊劑工藝 111
一、軟膠囊劑生產工藝 111
二、軟膠囊劑生產控制要點、常見問題及對策 112
三、軟膠囊劑實例 115
第八節(jié) 膜劑工藝 116
一、膜劑生產工藝 117
二、膜劑生產控制要點、常見問題及對策 118
三、膜劑實例 120
思考題 122
參考文獻 123
第四章 無菌制劑工藝 124
第一節(jié) 概述 124
一、無菌制劑的定義 124
二、無菌制劑的分類 124
三、無菌制劑的特點 125
四、無菌制劑的質量要求 125
五、滅菌與無菌技術 126
第二節(jié) 最終滅菌小容量注射劑工藝 130
一、最終滅菌小容量注射劑生產工藝 130
二、最終滅菌小容量注射劑生產控制要點、常見問題及對策 131
三、最終滅菌小容量注射劑實例 140
第三節(jié) 輸液工藝 143
一、輸液生產工藝 143
二、輸液生產控制要點、常見問題及對策 145
三、輸液實例 148
第四節(jié) 注射用無菌粉末工藝 151
一、注射用無菌粉末直接分裝產品生產工藝 151
二、注射用凍干無菌粉末產品生產工藝 154
第五節(jié) 滴眼劑工藝 159
一、滴眼劑生產工藝 159
二、滴眼劑生產控制要點、常見問題及對策 160
三、滴眼劑實例 161
第六節(jié) 植入劑工藝 162
一、植入劑的分類 163
二、植入劑生產工藝 165
三、植入劑生產控制要點、常見問題及對策 165
四、植入劑的臨床應用 165
五、植入劑的優(yōu)點與不足 166
思考題 167
參考文獻 167
第五章 半固體制劑工藝 168
第一節(jié) 概述 168
一、半固體制劑的定義 168
二、半固體制劑的分類 169
三、半固體制劑的制備方法 170
四、半固體制劑的特點 170
五、半固體制劑的質量要求 170
第二節(jié) 軟膏劑工藝 171
一、軟膏劑生產工藝 171
二、軟膏劑生產控制要點、常見問題及對策 171
三、軟膏劑實例 173
第三節(jié) 眼膏劑工藝 174
一、眼膏劑生產工藝 174
二、眼膏劑生產控制要點、常見問題及對策 175
三、眼膏劑實例 177
第四節(jié) 乳膏劑工藝 177
一、乳膏劑生產工藝 177
二、乳膏劑生產控制要點、常見問題及對策 178
三、乳膏劑實例 180
第五節(jié) 凝膠劑工藝 181
一、凝膠劑生產工藝 181
二、凝膠劑生產控制要點、常見問題及對策 182
三、凝膠劑實例 183
思考題 184
參考文獻 184
第六章 吸入制劑工藝 185
第一節(jié) 概述 185
一、吸入制劑的定義和分類 185
二、吸入制劑的特點 187
三、影響吸入制劑肺部沉積和吸收的因素 188
四、吸入制劑的質量要求 189
第二節(jié) 吸入氣霧劑工藝 190
一、吸入氣霧劑生產工藝 190
二、吸入氣霧劑生產控制要點、常見問題及對策 191
三、吸入氣霧劑實例 194
第三節(jié) 吸入粉霧劑工藝 194
一、吸入粉霧劑生產工藝 194
二、吸入粉霧劑生產控制要點、常見問題及對策 196
三、吸入粉霧劑實例 198
第四節(jié) 吸入液體制劑工藝 198
一、吸入液體制劑生產工藝 198
二、吸入液體制劑生產控制要點、常見問題及對策 200
三、吸入液體制劑實例 200
思考題 200
參考文獻 201
第七章 新型制劑工藝 202
第一節(jié) 概述 202
一、新型制劑的分類 202
二、新型制劑的質量要求 203
第二節(jié) 速釋制劑工藝 204
一、速釋制劑生產工藝 205
二、速釋制劑生產控制要點、常見問題及對策 206
三、速釋制劑實例 208
第三節(jié) 緩控釋制劑工藝 211
一、骨架片工藝 212
二、膜包衣緩釋片工藝 215
三、滲透泵片工藝 218
第四節(jié) 經皮給藥制劑工藝 221
一、貼劑生產工藝 221
二、黑膏藥生產工藝 227
思考題 230
參考文獻 230
第八章 中藥制劑工藝 232
第一節(jié) 概述 232
一、中藥制劑的特點 232
二、中藥制劑原輔料 233
三、中藥制劑的質量要求 235
四、中藥提取工藝 235
五、中藥制劑生產工藝 245
第二節(jié) 浸出制劑工藝 246
一、浸出制劑生產工藝 246
二、浸出制劑生產控制要點、常見問題及對策 252
三、浸出制劑實例 253
第三節(jié) 大蜜丸工藝 256
一、大蜜丸生產工藝 257
二、大蜜丸生產控制要點、常見問題及對策 257
三、大蜜丸實例 259
第四節(jié) 水蜜丸工藝 260
一、水蜜丸生產工藝 260
二、水蜜丸生產控制要點、常見問題及對策 261
三、水蜜丸實例 262
第五節(jié) 水丸工藝 262
一、水丸生產工藝 263
二、水丸生產控制要點、常見問題及對策 263
三、水丸實例 266
第六節(jié) 滴丸工藝 266
一、滴丸生產工藝 267
二、滴丸生產控制要點、常見問題及對策 267
三、滴丸實例 269
思考題 269
參考文獻 270
第九章 微粒制劑工藝 271
第一節(jié) 概述 271
一、微粒制劑的概念與分類 271
二、微粒制劑的特點 272
三、微粒制劑的質量要求 273
第二節(jié) 脂質體工藝 275
一、脂質體概述 275
二、脂質體生產工藝 278
三、脂質體生產控制要點、常見問題及對策 279
四、脂質體實例 287
第三節(jié) 微球工藝 288
一、微球概述 288
二、微球生產工藝 292
三、微球生產控制要點、常見問題及對策 293
四、微球實例 297
第四節(jié) 納米粒工藝 299
一、納米粒概述 299
二、納米粒生產工藝 303
三、納米粒生產控制要點、常見問題及對策 304
四、納米粒實例 306
第五節(jié) 納米乳工藝 307
一、納米乳概述 307
二、納米乳生產工藝 310
三、納米乳生產控制要點、常見問題及對策 310
四、納米乳實例 313
第六節(jié) 納米晶工藝 313
一、納米晶概述 313
二、納米晶生產工藝 317
三、納米晶生產控制要點、常見問題及對策 318
四、納米晶實例 321
思考題 322
參考文獻 322
第十章 生物藥物制劑工藝 324
第一節(jié) 概述 324
一、生物藥物制劑的定義 325
二、生物藥物制劑的分類 325
三、生物藥物制劑的特點 325
四、生物藥物制劑的質量要求 326
第二節(jié) 蛋白質、多肽類藥物制劑工藝 327
一、蛋白質、多肽類藥物制劑生產工藝 328
二、蛋白質、多肽類藥物制劑生產控制要點、常見問題及對策 330
三、蛋白質、多肽類藥物制劑實例 331
第三節(jié) 疫苗制劑工藝 333
一、疫苗制劑生產工藝 335
二、疫苗制劑生產控制要點、常見問題及對策 338
三、疫苗制劑實例 339
第四節(jié) 核酸類藥物制劑工藝 339
一、核酸類藥物制劑生產工藝 341
二、核酸類藥物制劑生產控制要點、常見問題及對策 344
三、核酸類藥物制劑實例 346
第五節(jié) 細胞藥物制劑工藝 347
一、細胞藥物制劑生產工藝 348
二、CAR-T 細胞藥物制劑生產控制要點、常見問題及對策 350
三、活細胞藥物制劑實例 353
思考題 354
參考文獻 354
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