項目一　藥事管理與法規(guī)課程認知 / 1
任務一　藥事及相關(guān)基礎(chǔ)概念的構(gòu)建 /1
一、 藥事 /1
二、 藥事管理 /2
三、 藥事管理學 /3
任務二　法學基礎(chǔ)知識和藥品行政管理法律制度認知 /4
一、 法學基礎(chǔ)知識 /4
二、 藥品行政管理法律制度認知 /7
任務三　我國藥品管理立法和藥事管理法律體系認知 /11
一、 我國藥品管理立法發(fā)展歷程 /12
二、 我國現(xiàn)行主要的藥事管理法律、法規(guī)、規(guī)章 /13
任務四　藥事管理研究 /15
一、 藥事管理研究性質(zhì)及特征 /15
二、 藥事管理研究的過程 /15
三、 藥事管理研究的方法 /17
項目二　藥事組織認知 /20
任務一　藥品監(jiān)督管理組織認知 /21
一、 我國藥品監(jiān)督管理體制 /21
二、 藥品監(jiān)督管理行政機構(gòu) /22
三、 藥品監(jiān)督管理技術(shù)機構(gòu) /25
任務二　藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用組織認知 /29
一、 藥品生產(chǎn)組織 /29
二、 藥品經(jīng)營組織 /30
三、 藥品使用組織 /30
任務三　藥學教育、科研及社會團體組織認知 /30
一、 藥學教育組織 /30
二、 藥學科研組織 /31
三、 藥學社會團體組織 /31
項目三　藥學職業(yè)認知 /34
任務一　執(zhí)業(yè)藥師認知 /34
一、 執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)認知 /34
二、 執(zhí)業(yè)藥師資格考試 /35
三、 執(zhí)業(yè)藥師注冊管理 /37
四、 執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理 /41
五、 執(zhí)業(yè)藥師職責 /44
任務二　職稱藥師認知 /44
一、 職稱藥師類型 /44
二、 職稱藥師報考條件、科目 /45
任務三　藥學職業(yè)道德塑造 /47
一、 道德與職業(yè)道德 /47
二、 藥學職業(yè)道德 /48
項目四　《 中華人民共和國藥品管理法》與《中華人民共和國中醫(yī)藥法》解讀 /53
任務一　《中華人民共和國藥品管理法》解讀 /53
一、 總則 /54
二、 藥品研制和注冊 /55
三、 藥品上市許可持有人 /56
四、 藥品生產(chǎn) /57
五、 藥品經(jīng)營 /58
六、 醫(yī)療機構(gòu)藥事管理 /59
七、 藥品上市后管理 /60
八、 藥品價格和廣告 /61
九、 藥品儲備和供應 /61
十、 監(jiān)督管理 /62
十一、 法律責任 /63
十二、 附則 /68
任務二　《中華人民共和國中醫(yī)藥法》解讀 /68
一、 總則 /69
二、 中醫(yī)藥服務 /70
三、 中藥保護與發(fā)展 /71
四、 中醫(yī)藥人才培養(yǎng) /73
五、 中醫(yī)藥科學研究 /73
六、 中醫(yī)藥傳承與文化傳播 /74
七、 保障措施 /75
八、 法律責任 /76
九、 附則 /77
項目五　藥品辨識與藥品監(jiān)督管理制度認知 /78
任務一　藥品辨識 /78
一、 藥品的識別 /78
二、 藥品的分類 /80
三、 藥品的質(zhì)量特性和商品特性 /81
四、 藥品標準 /82
五、 藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗與藥品質(zhì)量公告 /83
任務二　國家基本藥物制度 /85
一、 國家基本藥物概念及目錄 /85
二、 國家基本藥物的遴選 /85
三、 我國基本藥物制度 /86
任務三　國家基本醫(yī)療保障制度 /87
一、 我國醫(yī)療保障制度 /87
二、 國家基本醫(yī)療保險藥品管理 /88
三、 醫(yī)療機構(gòu)和零售藥店的醫(yī)療保障定點管理 /89
任務四　處方藥與非處方藥分類管理制度 /91
一、 藥品分類管理的目的與意義 /91
二、 我國藥品分類管理辦法 /91
任務五　藥品不良反應報告與監(jiān)測管理制度 /93
一、 藥品不良反應報告與監(jiān)測的目的和意義 /93
二、 藥品不良反應的概念與分類 /93
三、 藥品不良反應報告與監(jiān)測管理 /94
任務六　藥品召回管理制度 /99
一、 藥品召回的概念與分級 /99
二、 主動召回與責令召回 /100
三、 法律責任 /101
項目六　藥品研制與注冊管理 / 103
任務一　藥品注冊認知 /103
一、 藥品注冊的概念 /103
二、 藥品注冊分類 /104
三、 藥品注冊管理機構(gòu) /106
任務二　藥物的臨床前研究和臨床研究 /107
一、 藥物的臨床前研究 /107
二、 藥物的臨床研究 /107
任務三　藥品上市注冊 /108
一、 藥物臨床試驗申請 /108
二、 藥品上市許可申請 / 110
三、 藥品加快上市注冊程序 / 112
12 藥事管理與法規(guī)
任務四　藥品上市后變更和再注冊 /113
一、 藥品上市后變更 / 113
二、 藥品再注冊申請 / 114
項目七　藥品生產(chǎn)管理 / 116
任務一　藥品上市許可持有人與藥品生產(chǎn)企業(yè)認知 /116
一、 藥品生產(chǎn) / 116
二、 藥品上市許可持有人認知 / 118
三、 藥品生產(chǎn)企業(yè)認知 / 119
任務二　藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理 /120
一、 藥品生產(chǎn)許可管理 /120
二、 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理 /122
任務三　藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認知 /125
一、 GMP 概述 /125
二、 我國GMP 內(nèi)容介紹 /126
項目八　藥品經(jīng)營管理 / 137
任務一　藥品經(jīng)營與藥品經(jīng)營企業(yè)認知 /137
一、 藥品經(jīng)營 /137
二、 藥品經(jīng)營企業(yè) /138
任務二　藥品經(jīng)營監(jiān)督管理 /140
一、 藥品經(jīng)營許可管理 /140
二、 藥品經(jīng)營管理和監(jiān)督檢查 /143
任務三　藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認知 /146
一、 GSP 概述 /146
二、 我國現(xiàn)行版GSP 的主要內(nèi)容 /147
任務四　藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理 /158
一、 電子商務一般常識 /158
二、 藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理 /159
項目九　醫(yī)療機構(gòu)藥事管理 / 164
任務一　醫(yī)療機構(gòu)及其藥學部門認知 /164
一、 醫(yī)療機構(gòu)認知 /164
二、 醫(yī)療機構(gòu)藥學部門認知 /165
任務二　醫(yī)療機構(gòu)調(diào)劑與處方管理 /167
一、 調(diào)劑業(yè)務管理 /167
二、 處方管理 /171
任務三　醫(yī)療機構(gòu)制劑管理 /175
一、 醫(yī)療機構(gòu)制劑許可 /175
二、 醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理 /176
任務四　醫(yī)療機構(gòu)藥品管理 /176
一、 藥品的采購管理 /177
二、 藥品儲存與養(yǎng)護管理 /180
三、 藥品的經(jīng)濟管理 /180
任務五　藥物臨床應用管理和抗菌藥物使用管理/181
一、 臨床藥物應用管理 /181
二、 抗菌藥物使用管理 /183
項目十　藥品標識物、價格與廣告管理 / 187
任務一　藥品標識物的管理 /187
一、 藥品標識物認知 /187
二、 藥品的包裝識別與管理 /188
三、 藥品說明書和標簽的識別與管理 /189
四、 藥品信息化追溯體系 /196
任務二　藥品價格的管理 /198
一、 藥品價格管理形式 /198
二、 藥品價格的監(jiān)督管理 /199
任務三　藥品廣告的管理 /199
一、 藥品廣告的概念和作用 /200
二、 藥品廣告的特性 /200
三、 藥品廣告審查 /200
四、 藥品廣告監(jiān)督管理 /203
項目十一　特殊管理規(guī)定藥品的管理 / 206
任務一　麻醉藥品與精神藥品的管理 /206
一、 麻醉藥品與精神藥品的識別 /206
二、 麻醉藥品與精神藥品的濫用和管制 /207
三、 麻醉藥品與精神藥品的種植、實驗研究和生產(chǎn)管理 /209
四、 麻醉藥品與精神藥品的經(jīng)營管理 /210
五、 麻醉藥品與精神藥品的使用管理 / 211
六、 麻醉藥品與精神藥品的儲存和運輸管理 /212
七、 麻醉藥品與精神藥品的審批程序與監(jiān)督管理 /213
八、 法律責任 /214
任務二　醫(yī)療用毒性藥品的管理 /215
一、 醫(yī)療用毒性藥品的識別 /215
二、 醫(yī)療用毒性藥品的生產(chǎn)管理 /215
三、 醫(yī)療用毒性藥品的經(jīng)營管理 /216
四、 醫(yī)療用毒性藥品的使用管理 /216
五、 法律責任 /216
任務三　放射性藥品的管理 /216
一、 放射性藥品的識別 /216
二、 放射性藥品的生產(chǎn)與經(jīng)營管理 /217
三、 放射性藥品的包裝和運輸管理 /217
四、 放射性藥品的使用管理 /217
五、 法律責任 /218
任務四　其他特殊管理藥品的管理 /218
一、 藥品類易制毒化學品的管理 /218
二、 含特殊藥品復方制劑的管理 /219
三、 興奮劑的管理 /219
四、 疫苗的管理 /220
五、 血液制品的管理 /221
項目十二　中藥管理 / 223
任務一　中藥材的管理 /223
一、 中藥及中藥相關(guān)概念的認知 /223
二、 野生藥材資源保護 /224
三、 中藥材專業(yè)市場的經(jīng)營管理 /225
四、 中藥材進出口的管理 /226
任務二　中藥飲片的生產(chǎn)與經(jīng)營管理 /228
一、 中藥飲片的生產(chǎn)管理 /228
二、 中藥飲片的經(jīng)營管理 /229
任務三　中藥品種保護的申請 /230
一、 中藥品種保護的范圍 /230
二、 中藥保護品種的等級劃分與申報條件 /230
三、 中藥品種保護申請類別 /230
四、 中藥保護品種的申辦程序 /231
五、 中藥保護品種的具體保護措施 /232
項目十三　藥品知識產(chǎn)權(quán)保護 / 235
任務一　藥品專利保護 /236
一、 專利的概念、特征 /236
二、 藥品專利的概念、類型 /237
三、 藥品專利的申請及保護措施 /237
任務二　藥品商標保護 /239
一、 藥品商標的概念、分類 /239
二、 藥品商標權(quán)的取得及保護措施 /240
任務三　醫(yī)藥商業(yè)秘密和醫(yī)藥未披露數(shù)據(jù)的保護/242
一、 醫(yī)藥商業(yè)秘密的保護 /242
二、 醫(yī)藥未披露數(shù)據(jù)的保護 /243
附錄1　麻醉藥品品種目錄（2013 年版） / 245
附錄2　精神藥品品種目錄（2013 年版） / 249
附錄3　放射性藥品品種目錄 / 254
主要參考書目 / 255