目錄章概述1節(jié)臨床試驗發(fā)展簡史1第二節(jié)臨床試驗的定義2第三節(jié)臨床試驗的分期3第四節(jié)研究者發(fā)起的臨床試驗4第五節(jié)臨床試驗的分類5第二章試驗設(shè)計9節(jié)研究對象9第二節(jié)干預(yù)措施11第三節(jié)對照選擇11第四節(jié)研究結(jié)局13第五節(jié)樣本量估算14第六節(jié)隨機化與盲法18第三章文件制定23節(jié)試驗方案23第二節(jié)病例報告表27第三節(jié)知情同意書33第四節(jié)研究者手冊35第五節(jié)患者手冊36第四章倫理審查39節(jié)倫理審查范圍與類別39第二節(jié)倫理審查內(nèi)容40第五章人類遺傳資源管理44節(jié)適用范圍44第二節(jié)申請內(nèi)容45第六章試驗注冊與備案51節(jié)臨床試驗注冊概述51第二節(jié)臨床試驗注冊機構(gòu)53第三節(jié)臨床試驗注冊內(nèi)容56第四節(jié)我國臨床試驗登記與備案61第七章團隊組建64節(jié)團隊組織構(gòu)架64第二節(jié)團隊組建標(biāo)準(zhǔn)及職責(zé)65第八章分中心管理73節(jié)分中心概述73第二節(jié)分中心招募與篩選74第三節(jié)分中心倫理審查與協(xié)議簽訂76第四節(jié)分中心培訓(xùn)、質(zhì)量監(jiān)管與考核77第五節(jié)臨床試驗網(wǎng)絡(luò)80第九章項目培訓(xùn)89節(jié)培訓(xùn)計劃89第二節(jié)培訓(xùn)實施90第十章準(zhǔn)備與實施93節(jié)項目準(zhǔn)備93第二節(jié)項目實施100第三節(jié)結(jié)束及關(guān)閉中心113第十一章質(zhì)量控制120節(jié)法規(guī)要求120第二節(jié)數(shù)據(jù)收集與記錄121第三節(jié)監(jiān)查與稽查122第四節(jié)質(zhì)量控制過程管理127第十二章生物樣本管理139節(jié)生物樣本采集前期準(zhǔn)備139第二節(jié)方案制定140第三節(jié)軟硬件投入140第四節(jié)方案實施145第五節(jié)樣本使用151第十三章影像管理153節(jié)方案制定153第二節(jié)影像數(shù)據(jù)判讀160第三節(jié)實例166第十四章數(shù)據(jù)管理171節(jié)數(shù)據(jù)采集171第二節(jié)數(shù)據(jù)管理178第三節(jié)數(shù)據(jù)庫與文件管理186第四節(jié)數(shù)據(jù)管理應(yīng)用案例188第十五章統(tǒng)計分析196節(jié)統(tǒng)計學(xué)指導(dǎo)原則196第二節(jié)統(tǒng)計分析計劃197第三節(jié)統(tǒng)計分析報告202第十六章結(jié)題與總結(jié)214節(jié)試驗總結(jié)報告214第二節(jié)論文撰寫與發(fā)表217第三節(jié)數(shù)據(jù)分享策略225縮略詞227