模塊1 生物藥物檢測認知 001
任務1 生物藥物檢測及其質(zhì)量管理 002
知識框架 002
課前閱讀 002
子任務1.1 生物藥物檢測 003
課后鞏固 010
子任務1.2 生物藥物的質(zhì)量管理 011
課后鞏固 019
任務2 分析方法驗證/確認 020
知識框架 020
課前閱讀 020
任務實施 蛋白質(zhì)含量檢測方法學確認 039
課后鞏固 048

模塊2 檢驗生物藥物質(zhì)量的單項指標 049
任務3 生物藥物的物理檢查 050
知識框架 050
課前閱讀 050
子任務3.1 可見異物檢查 051
任務實施 注射用人生長激素的可見異物檢查 056
課后鞏固 061
子任務3.2 裝量檢查 062
任務實施 肉毒抗毒素的裝量檢查 065
課后鞏固 070
任務4 生物藥物的化學殘留物測定 071
知識框架 071
課前閱讀 071
子任務4.1 水分測定 072
任務實施 注射用人生長激素的水分測定 076
課后鞏固 081
子任務4.2 乙醇殘留量測定 082
任務實施 乙型肝炎人免疫球蛋白（原液）的乙醇殘留量測定 086
課后鞏固 090
子任務4.3 白蛋白檢查 091
任務實施 破傷風抗毒素的白蛋白檢查 095
課后鞏固 099
子任務4.4 鋁殘留量測定 100
任務實施 人血白蛋白鋁殘留量測定 104
課后鞏固 108
子任務4.5 抗生素殘留量測定 109
任務實施 凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細胞）抗生素
殘留量測定 113
課后鞏固 118
任務5 生物藥物的微生物檢查 119
知識框架 119
課前閱讀 119
子任務5.1 無菌檢查 120
任務實施 人血白蛋白的無菌檢查 130
課后鞏固 135
子任務5.2 異常毒性檢查 136
任務實施 卡介菌純蛋白衍生物的異常毒性檢查 139
課后鞏固 143
子任務5.3 細菌內(nèi)毒素檢查 144
任務實施 人白介素-2 注射液的細菌內(nèi)毒素檢查 151
課后鞏固 158
任務6 生物藥物的生物測定 159
知識框架 159
課前閱讀 159
子任務6.1 免疫雙擴散檢測 160
任務實施 乙型肝炎人免疫球蛋白的免疫雙擴散檢測 163
課后鞏固 168
子任務6.2 免疫電泳檢測 169
任務實施 乙型肝炎人免疫球蛋白的免疫電泳檢測 172
課后鞏固 177
子任務6.3 無細胞百日咳疫苗鑒別試驗 178
任務實施 無細胞百日咳疫苗鑒別試驗 182
課后鞏固 187
任務7 生物藥物的生物活性/效價測定 188
知識框架 188
課前閱讀 188
子任務7.1 人白介素-2 生物學活性測定 189
任務實施 注射用人白介素-2 生物學活性測定 193
課后鞏固 198
子任務7.2 人凝血因子Ⅷ效價測定 199
任務實施 人凝血因子Ⅷ的效價測定 203
課后鞏固 208
任務8 生物藥物的含量測定 209
知識框架 209
課前閱讀 209
子任務8.1 蛋白質(zhì)含量測定 210
任務實施 人血白蛋白的蛋白質(zhì)含量測定 215
課后鞏固 220
子任務8.2 乙酰色氨酸測定 222
任務實施 人血白蛋白的乙酰色氨酸測定 225
課后鞏固 229

模塊3 檢驗生物藥物質(zhì)量的多項指標 230
任務9 疫苗類藥物的檢測 231
知識框架 231
課前閱讀 231
子任務凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細胞）的質(zhì)量檢測 232
一、外源病毒因子檢查 237
二、熱穩(wěn)定性試驗 238
三、牛血清白蛋白殘留量 240
課后鞏固 245
任務10 培養(yǎng)基的質(zhì)量檢測 247
知識框架 247
課前閱讀 247
子任務293 無血清培養(yǎng)基的質(zhì)量檢測 248
一、293 無血清培養(yǎng)基的 pH 值測定 251
二、293 無血清培養(yǎng)基的滲透壓摩爾濃度測定 253
三、293 無血清培養(yǎng)基的不溶性微粒檢查 255
四、293 無血清培養(yǎng)基的無菌檢查 256
五、293 無血清培養(yǎng)基的內(nèi)毒素檢測 258
六、293 無血清培養(yǎng)基的生物學效能檢測 259
七、293 無血清培養(yǎng)基的支原體檢測 261
課后鞏固 271

參考文獻 272