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國家藥監(jiān)局肩負著中藥傳承精華、守正創(chuàng)新的歷史重任。國家藥監(jiān)局結合當前醫(yī)療器械監(jiān)管工作和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重大需求，特別組織編撰《中國醫(yī)療器械監(jiān)管政策法規(guī)與技術指引》，系首次全面系統(tǒng)總結梳理醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管的政策法規(guī)和技術規(guī)定等成果，涵蓋了與醫(yī)療器械監(jiān)管相關的國家法律、法規(guī)及政策性文件，藥監(jiān)部門規(guī)章及相關規(guī)范性文件，研究技術指導原則以及醫(yī)療器械監(jiān)管科學、醫(yī)療器械標準等內容。本書適合從事醫(yī)療器械監(jiān)管和生產(chǎn)、經(jīng)營等行業(yè)人員使用。

概述
醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)制度體系日趨完善
第一章法律法規(guī)
醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例
中華人民共和國國務院令第739號（2021年2月9日）
第二章政策文件
國務院辦公廳關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展的意見
國辦發(fā)[2024]53號（2024年12月30日）
中共中央辦公廳國務院辦公廳關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見
廳字[2017]42號（2017年10月1日）
國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見
國發(fā)[2015]44號（2015年8月9日）
十部門關于印發(fā)《十四五醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》的通知
工信部聯(lián)規(guī)[2021]208號（2021年12月21日）
國務院辦公廳關于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍的意見
國辦發(fā)[2019]36號（2019年7月9日）
國務院辦公廳關于全面加強藥品監(jiān)管能力建設的實施意見
國辦發(fā)[2021]16號（2021年4月27日）
關于印發(fā)十四五國家藥品安全及促進高質量發(fā)展規(guī)劃的通知
國藥監(jiān)綜[2021]64號（2021年10月20日）
第三章部門規(guī)章
醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法
國家市場監(jiān)督管理總局令第47號（2021年8月26日）
體外診斷試劑注冊與備案管理辦法
國家市場監(jiān)督管理總局令第48號（2021年8月26日）
醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法
國家市場監(jiān)督管理總局令第53號（2022年3月10日）
醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法
國家市場監(jiān)督管理總局令第54號（2022年3月10日）
醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法
國家市場監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生健康委員會令第1號（2018年8月13日）
醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法
國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第38號（2017年12月20日）
醫(yī)療器械標準管理辦法
國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第33號（2017年4月17日）
國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于調整部分醫(yī)療器械行政審批事項審批程序的決定
國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第32號（2017年3月20日）
醫(yī)療器械召回管理辦法
國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號（2017年1月25日）
醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則
國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號（2015年12月21日）
醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法
國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第18號（2015年10月21日）
醫(yī)療器械分類規(guī)則
國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號（2015年7月14日）
藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法
國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號（2015年6月29日）
醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定
國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號（2014年7月30日）
第四章相關文件
一、綜合
國家藥監(jiān)局關于貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關事項的公告
2021年第76號（2021年5月31日）
二、標準和分類
總局關于發(fā)布醫(yī)療器械標準制修訂工作管理規(guī)范的公告
2017年第156號（2017年12月12日）
……
索引（按漢語拼音排序）

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